國械注進20153071775
美國卓爾除顫監(jiān)護儀R Series產(chǎn)品說明:
產(chǎn)品介紹
卓越的核心技術(shù)——專利低能量雙相方波技術(shù)
雙相方波除顫技術(shù)是美國ZOLL公司在1999年發(fā)明并注冊專利的最新一代除顫技術(shù)。
低能量——世界除顫技術(shù)的發(fā)展趨勢！
在提高除顫有效率的基礎(chǔ)上，逐步降低終止室顫所需的電擊能量是除顫技術(shù)發(fā)展的必然趨勢，低能量可以降低除顫的損傷程度，這也正是發(fā)展雙相波除顫技術(shù)的原動力。
ZOLL在除顫技術(shù)上彌補了傳統(tǒng)的一代雙相波——截斷指數(shù)波的缺點，研發(fā)出專利技術(shù)的二代雙相波——低能量雙相方波技術(shù)，優(yōu)點在于：提高高阻抗室顫病人除顫成功率，提高最難轉(zhuǎn)復(fù)的房顫病人成功率，將患者的治療損傷減小到最低。
標(biāo)準(zhǔn)功能
1．三導(dǎo)心電監(jiān)護
2．手動/AED體外除顫
3．同步/非同步除顫模式
4．成人/兒童一體化除顫板
5．按需式/非同步體外起搏模式
6．打印機
7．事件標(biāo)記及綜合報告
升級功能
1.血氧飽和度監(jiān)護
Masimo SET被公認(rèn)為脈搏血氧測量“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)，MASIMO血氧飽和度技術(shù)是原創(chuàng)的、最好的脈搏血氧監(jiān)測技術(shù)，在患者體動、低灌注、亮光環(huán)境以及電磁干擾條件下，仍然保證精確測量。
MASIMO血氧飽和度檢測技術(shù)能在下述惡劣測量環(huán)境下，準(zhǔn)確測定動脈血的血氧飽和度值，在移動或震動情況下； 在低灌注、脈搏微弱狀態(tài)；高亮度環(huán)境或太陽光直照下；在強電磁干擾環(huán)境。
2.無創(chuàng)血壓監(jiān)護
SUN-TECH無創(chuàng)血壓測量技術(shù)：眾所周知，SUN-TECH的運動無創(chuàng)血壓測量技術(shù)是世界上所有運動心電分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)測量技術(shù)，M系列除顫起搏監(jiān)護儀結(jié)合SUN-TECH的運動無創(chuàng)血壓測量技術(shù)，應(yīng)用于急救監(jiān)護的特殊環(huán)境，提高急救監(jiān)護的準(zhǔn)確性和抗干擾性能！
3.十二導(dǎo)心電監(jiān)護
“GE 12SL”12導(dǎo)心電監(jiān)護“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)。
4.呼氣末二氧化碳監(jiān)護
Novametrix呼氣末二氧化碳濃度及呼吸監(jiān)護功能，主流式測定模式，是確認(rèn)和監(jiān)測氣管插管位置是否正確的最可靠方法，也可以用作胸外按壓CPR有效性的生理指標(biāo)，并用于檢測是否恢復(fù)自主循環(huán)(ROSC)，或何時該停止復(fù)蘇，通過監(jiān)測 [PETCO2]，來監(jiān)測CPR質(zhì)量和復(fù)蘇進程。
產(chǎn)品參數(shù)：
基本指標(biāo)
外形尺寸 17.3 cm (高) x 26.2 cm (寬) x 20.8 cm (深)
20.8 cm (高) x 26.2 cm (寬) x 20.8 cm (深)（帶血壓配置機型）
重量 11.5 lbs（5.23 kg） (帶多功能電纜)，13.5 lbs （6.14 kg） (帶除顫板)
電池 5單元免維護鉛酸充電電池，2V/單元 (串聯(lián)連接)
AC電源 100-120~ 50/60 Hz，220-240 ~ 50Hz，220VA
DC輸入 10-29 V，130W
設(shè)備分類 依照IEC 601-1 為I類內(nèi)部供電設(shè)備
依照 IE 601-1為II類內(nèi)部供電設(shè)備（只適用于DC輸入）。
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 滿足或超過UL 2601, AAMI DF-39, AAMI DF-2, 和IEC 601-2-4，IEC 601-2-25和IEC 601-2-27標(biāo)準(zhǔn)。
患者安全性 所有患者連接裝置為電氣隔離
使用環(huán)境 工作溫度范圍： 0 到 55C
注意：當(dāng)在超過儲存溫度的條件下保存，并且立即投入使用時，M系列設(shè)備不具有技術(shù)指標(biāo)內(nèi)的性能。
存儲和運輸溫度： -20 到 65C
濕度：5 到 95% 相對濕度，無冷凝
振動： Mil Std 810E，最小完整性檢測
沖擊： IEC 68-2-27, (50g 6mS 半正弦刺激波)
工作氣壓：594 到 1060 mBar
材質(zhì)： IEC 529, IP24
電磁特性(EMC)：CISPR 11 B類 輻射
抗電磁輻射性：AAMI DF-2 : IEC1000-4-3 至 20V/m
靜電放電： AAMI DF-2 : IEC 1000-4-2
導(dǎo)電靈敏度： IEC 1000-4-4, 1000-4-5, 1000-4-6
起搏
方式 VVI 按需型；非同步(固定頻率/當(dāng)無心電導(dǎo)聯(lián)或者采用ASYNC起搏模式)
脈沖類型 方波，恒流
脈沖波形和寬度 方波，40 毫秒 ± 2ms
脈沖幅度 0 到 140 mA ± 5%(或 ± 5mA).屏幕數(shù)碼顯示(每步增量 2 mA).
起搏頻率 30 到 180 ppm ± 1.5%. (每步增量為 2 ppm).
輸出保護 抗除顫電擊，隔離電路
多功能電極片(MFE) 特制的前胸/后背預(yù)涂導(dǎo)電糊ZOLL多功能電極，或Stat·Padz，成對包裝
除顫
波形 雙相方波
能量 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200焦耳(50W 負(fù)載)，在前面板或除顫手柄上選擇
充電時間 在使用新的完全充電電池的情況下， 100V 、QRS群波增寬、心動過速150 bpm以上。參照 心電圖計算精度章節(jié)中關(guān)于靈敏度和功能完成的內(nèi)容。
多功能電極片 0 - 250 歐姆 10% 或者 5 歐姆
心電監(jiān)護
連接裝置 3導(dǎo)聯(lián)心電電纜、5導(dǎo)聯(lián)心電電纜、除顫板以及多功能電極片，在前面板上選擇
輸入保護 除顫保護?？谷翰}沖對心電波形影響的特殊電路(僅限起搏款)
內(nèi)置起搏器 專用電路檢測內(nèi)置起搏器并心電圖上顯示起搏器的脈沖刺激波。
頻段 標(biāo)準(zhǔn)：0.5-21Hz (-3dB)；診斷：0.05-150 Hz
0.5-27Hz以及1-21Hz用戶設(shè)置
導(dǎo)聯(lián)選擇 屏幕顯示
心電圖波形幅度 0.5, 1, 1.5, 2, 3 cm/mV 屏幕顯示
心率 數(shù)字心率顯示 0-300 bpm 5%.
心率報警 屏幕顯示開啟/關(guān)閉狀態(tài)。用戶設(shè)置，上限：60-280 bpm；下限：20-100 bpm.
1伏心電圖輸出 1.0 Volt/cm 打印機波形輸出，與心電輸入端延時< 25ms。
顯示格式 不消失移動波形
顯示
屏幕類型 高分辨度場制發(fā)光（EL）或者液晶顯示器（LCD）
屏幕尺寸 對角線12.7cm（5.66in）（EL顯示器）
掃描速度 25 mm/sec.
顯示時間 4 秒鐘
信息內(nèi)容 消除報告、插入閃存卡、閃存卡存滿、更換電池、電池電壓低、實施心肺復(fù)蘇、心電幅 度過高、心電干擾過大、重新分析、檢查患者、分析暫停、按下分析按鍵、不需要除顫、檢查脈搏、建議除顫、按下充電按鍵、選擇除顫板、選擇心電導(dǎo)聯(lián)、選擇除顫模式、室顫報警關(guān)閉、關(guān)閉同步模式、分析重新開始、檢查除顫板、除顫板接觸不良、除顫板短路、除顫板故障、心電電極片脫落、使用除顫板放電、對空放電、不能充電、釋放放電按鍵、測試通過、測試失敗、無法起搏、無法除顫、設(shè)置起搏電流、設(shè)置起搏頻率、檢查打印機、分析心電圖。
打印機
打印紙 80 mm 寬熱敏打印紙(網(wǎng)格寬)
90 mm (紙寬).
速度 25 mm/sec
延時 6 秒鐘
文字提示 時間、日期、除顫能量、心率、起搏輸出(起搏款)、QRS同步標(biāo)記、心電幅度、導(dǎo)聯(lián)、 報警、除顫測試通過/失敗、心電分析、除顫板脫落、分析暫停、心電干擾過大、建議除顫、不建議除顫、心電幅度過大、診斷頻段。
打印方式 高分辨度熱陣式打印頭
打印輸入格式 人工或自動，用戶設(shè)置
開啟/關(guān)閉控制 前面板和除顫手柄
自動功能 報警啟動或除顫放電啟動的15秒鐘打印
電池
類型 可充電，鉛酸電池
運行時間 在使用新的完全充電電池的情況下，20°C：40次最大能量（200J）放電，或者至少
2.75小時的連續(xù)心電監(jiān)護，或者在60mA，80次心率時，進行至少為2.25小時的連
續(xù)心電監(jiān)護/起搏。
電池電壓過低指示 信息顯示在屏幕上，并且每分鐘兩聲蜂鳴音；自動關(guān)機前蜂鳴音每兩秒 鐘一次。從
屏幕 出現(xiàn)“LOW BATTERY”或“replac BATTERY”信息到除顫儀自動關(guān)機
的時間取決于電池的使用時間以及電池的使用條件。
血氧飽和度
血氧飽和度范圍（% SpO2）
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1-100%
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脈搏范圍（bpm）
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25-240
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非運動條件下血氧飽和度的精確性（% SpO2）
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成人
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70-100% ±2位數(shù)
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0-69% ，無特定
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新生兒
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70-100% ±2位數(shù)
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0-69% ，無特定
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運動條件下血氧飽和度精確性（% SpO2）
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成人
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70-100% ±3位數(shù)
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0-69% ，無特定
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非運動條件下脈搏準(zhǔn)確性（bpm）
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25-240，±3位
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運動條件下脈搏準(zhǔn)確性（bpm）
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25-240，±5位
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SpO2 警報極限值
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打開／關(guān)閉在屏幕上的顯示。用戶可選擇。 上限為72-100%飽和度，下限為70-98%飽和度。
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脈搏警報極限值
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打開／關(guān)閉在屏幕上的顯示。用戶可選擇。 上限為60-235bpm，下限為20-100bpm。
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血氧飽和度精確度
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1%
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脈搏精確度
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1bpm
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文本顯示更新率
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100ms
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描記鐘更新率
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52 ms
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生物相容性
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患者接觸材料符合ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分，外部使用設(shè)備，完整表面短時間暴露。
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環(huán)境
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操作溫度0-40℃ 保存和運輸溫度：-20-60℃ 注意：當(dāng)在上下極限溫度條件下保存M設(shè)備，并立即投入使用時，該設(shè)備不能達(dá)到所指定的性能。
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抗電磁干擾 （只為SpO2選項）
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AAMI DF – 2：IEC 1000-4-3 至 18v/m
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操作時間
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新電池在20℃下完全充電：可以進行35次最大能量的除顫放電（360焦耳），或者兩個小時的心電監(jiān)護，或者在60mA，70次心跳的條件下，進行1.75小時的連續(xù)心電圖監(jiān)護／起搏。
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表格5 基本規(guī)格
無創(chuàng)血壓
操作原理
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示波法
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預(yù)熱時間
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小于10秒鐘
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尺寸
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8.2" (20.8 cm) 高 x 10.1" (25.7 cm) 寬 x 8.0" (20.3 cm) 深
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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ANSI/AAMI SP10-1992; EN 1060-1: 1996 非侵入式血壓計的規(guī)格; EN 1060-3: 1997; IEC60601-2-30: 1999
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表格6 NIBP測量規(guī)格
范圍
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收縮壓
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成人: 40 – 260 mmHg; 5.3 – 34.7 kPa 兒童: 35 – 160 mmHg; 4.7 – 21.3 kPa*
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新生兒: 25 – 130 mmHg; 3.3 – 17.3 kPa*
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舒張壓
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成人: 20 – 200 mmHg; 2.7 – 26.7 kPa 兒童: 20 – 130 mmHg; 2.7 – 17.3 kPa* 新生兒: 20 – 105 mmHg; 2.7 – 14.0 kPa*
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平均血壓
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成人: 20 – 220 mmHg; 2.7 – 29.3 kPa 兒童: 20 – 140 mmHg; 2.7 – 18.7 kPa* 新生兒: 20 – 110 mmHg; 2.7 – 14.7 kPa*
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準(zhǔn)確率
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依照AAMI SP10 +/- 5 mmHg (0.7 kPa) 平均誤差a;
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8 mmHg (1.1 kPa) 標(biāo)準(zhǔn)差
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精確度
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1 mmHg; 0.13 kPa
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測量循環(huán)時間
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典型: 30秒 最差情況: 180秒
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*只有M系列CCT設(shè)備，具有新生兒和兒童NIBP模式。
a使用本設(shè)備所測量出的血壓，和有經(jīng)驗醫(yī)師使用袖帶／血壓計所測出的血壓相同，位于美國國家標(biāo)準(zhǔn)，電子或者自動血壓計（AAMI SP10）所描述的限制內(nèi)?？梢酝ㄟ^電話（800）348-9011或者（978）421-9655與ZOLL技術(shù)支持人員聯(lián)系，獲取包含AAMI SP10測試結(jié)果在內(nèi)的檢測報告副本。
表格7 脈搏測量規(guī)格
范圍
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35 – 220 ppm
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精確度
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1 ppm
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表格8 電池操作時間規(guī)格
新電池，完全充電，在溫度為20℃下用于NIBP，EtCO2和SpO2選項
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可以進行35次最大能量（360焦耳）的放電，或者至少進行1.25小時的心電監(jiān)護和每五分鐘一次血壓測量，或者在60mA，70bpm的情況下，至少進行0.75小時的心電監(jiān)護/起搏。
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表格9 環(huán)境規(guī)格
運行溫度
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0°-50° C
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保存和運輸溫度
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-20°- 70° C
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抗電磁干擾性
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AAMI DF-2: 1996, EN 61000-4-3: 1996, 20 V/m
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濕度
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5 to 95% 相對濕度，無結(jié)霜
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運行氣壓
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594 - 1060 mBar
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表格10 警報極限值規(guī)格
收縮壓
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成人
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上限 80 – 260 mmHg; 下限 40 – 140 mmHg;
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上限 10.7 – 34.7 kPa 下限 5.3 – 18.7 kPa
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兒童*
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上限 80 – 160 mmHg; 下限 35 – 140 mmHg;
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上限 10.7 – 21.3 kPa 下限 4.7 – 18.7 kPa
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新生兒*
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上限 60 – 130 mmHg; 下限 25 – 120 mmHg;
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上限 8.0 – 17.3 kPa 下限 3.3 – 16.0 kPa
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舒張壓
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成人
|
上限 50 – 200 mmHg; 下限 25 – 100 mmHg;
|
上限 6.7 – 26.7 kPa 下限 3.3 – 13.3 kPa
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兒童*
|
上限 50 – 130 mmHg; 下限 20 – 100 mmHg;
|
上限 6.7 – 17.3 kPa 下限 2.7 – 13.3 kPa
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新生兒*
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上限 30 – 105 mmHg; 下限 20 – 100 mmHg;
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上限 4.0 – 14.0 kPa 下限 2.7 – 13.3 kPa
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平均血壓
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成人
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上限 60 – 220 mmHg; 下限 30 – 120 mmHg;
|
上限 8.0 – 29.3 kPa 下限 4.0 – 16.0 kPa
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兒童*
|
上限 60 – 140 mmHg; 下限 20 – 120 mmHg;
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上限 8.0 – 18.7 kPa 下限 2.7 – 16.0 kPa
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新生兒*
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上限 35 –110 mmHg; 下限 20 – 105 mmHg;
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上限 4.7 – 14.7 kPa 下限 2.7 – 14.0 kPa
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設(shè)定測量間隔
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在將M系列設(shè)備設(shè)置為自動測量之前，應(yīng)該確認(rèn)測量間隔設(shè)置正確。所謂測量間隔為兩次自動測量之間的時間?？梢赃x用的測量間隔為（分鐘為單位）：2.5, 3, 4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 和120. 當(dāng)用戶打開M系列設(shè)備時，測量間隔為默認(rèn)值。設(shè)備出廠時所設(shè)置的默認(rèn)測量間隔為30分鐘，但是用戶可以設(shè)置其他默認(rèn)值。有關(guān)重新配置測量間隔的詳細(xì)信息，請參見M系列配置指導(dǎo)手冊。
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配置清單：
主機包括（中文版本） :
· ZOLL低能量智能化雙相方波除顫專利技術(shù)
· 5.7英寸高亮度電致發(fā)光（EL）顯示屏
· 手動、自動（AED）、同步三種除顫功能
·無創(chuàng)體外起搏功能
· 重要事件標(biāo)記及記憶功能
· 報警功能
· 高分辨率熱敏打印機
配件包括 :
· 交流電源線 (1根)
· 可充電SLA電池（1塊）
· 成人、兒童一體化體外除顫手柄（1付）
·除顫/起搏/監(jiān)護多功能電極片（1付）
· 3導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護纜線（1套）
· ECG 打印紙, 90mm x 30m (1盒)
· 除顫導(dǎo)電糊（1支）
· ZOLL M series除顫/起搏/監(jiān)護儀中文操作手冊 (1 本)
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