國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2019第2214685號
飛利浦無創(chuàng)膽紅素定量儀BiliChek產(chǎn)品說明:
飛利浦BiliChek無創(chuàng)膽紅素定量儀讓您輕松測量寶寶的總膽紅素水平，幫助您對新生兒高膽紅素血癥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。飛利浦母嬰關(guān)愛有多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合循證醫(yī)學(xué)的要求，曾獲得美國工業(yè)設(shè)計(jì)協(xié)會1999年醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)銀獎(jiǎng)。
無論在新生兒重癥監(jiān)護(hù)室、嬰兒室、產(chǎn)科病房、門診或您的辦公室都可進(jìn)行膽紅素測量飛利浦BiliChek無創(chuàng)膽紅素定量儀符合發(fā)育支持關(guān)護(hù)的設(shè)計(jì)讓您盡可能減少足跟采血與實(shí)驗(yàn)室檢查的次數(shù)，輕觸寶寶的皮膚即可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。在獲得滿意醫(yī)療結(jié)果的同時(shí)，減少對寶寶的刺激，讓寶寶更好地成長。
適用廣泛
●獨(dú)有的測量原理，適用于不同膚色的人群
●可應(yīng)用于孕27周-孕42周的新生兒
操作簡便
●菜單式操作指示與圖解，方便每步操作
●新型觸敏探頭與快速測量系統(tǒng)，提高您的工作效率
●機(jī)載幫助系統(tǒng)，提供實(shí)時(shí)咨詢
設(shè)計(jì)精巧
●流線型外形，設(shè)計(jì)符合人體工程學(xué)，便于操作與攜帶
●LCD彩色屏幕，適合各種操作環(huán)境
●兩種單位換算（mg/dL或μmol/L），結(jié)果一目了然
準(zhǔn)確測量
●獨(dú)特的工作原理，保證測量準(zhǔn)確
●獨(dú)有的BiliCal校準(zhǔn)探頭，確保減少測量誤差
●獨(dú)有的BilEclipse貼片，在光療前、光療中和光療
后幫助提供測量參照，評估光療效果
獨(dú)特的工作原理
BiliChek無創(chuàng)膽紅素定量儀通過白色光照射新生兒皮膚，然后測定反射的特定波長的光強(qiáng)度。通過這種方法能夠?qū)⑿律鷥浩つw各組份的干擾完全剔除，保證測得膽紅素?cái)?shù)值的準(zhǔn)確性，相比傳統(tǒng)的藍(lán)綠光學(xué)濃度差測量方法來說更為準(zhǔn)確與可靠。
皮膚組份中各分子傾向于吸收特定波長的光子。通過繪制不同波長的吸收曲線，可以看到特定分子的特征性吸收光譜。膽紅素的光子吸收率峰值出現(xiàn)于460nm的波長處。從新生兒皮膚反射并由BiliChek收集到的光線通過極為復(fù)雜的專門算法進(jìn)行分析，得出血清膽紅素的測量值。反射光的強(qiáng)度被轉(zhuǎn)化為吸光度單位光密度（OD），以供分析。利用已知各組份的光譜特征，可從總OD中減去其他組分的OD值（OD膽紅素＝OD總量－OD黑色素－OD血紅蛋白－OD真皮），最后得出膽紅素的OD值。
膽紅素的吸收率（如上文計(jì)算）與皮下毛細(xì)血管床和皮下組織中的膽紅素濃度成比例。通過大量臨床研究我們發(fā)現(xiàn)BiliChek測得的經(jīng)皮膽紅素值與實(shí)驗(yàn)室血清膽紅素濃度相關(guān)性高。能夠準(zhǔn)確地反映新生兒血清膽紅素的變化情況，幫助臨床醫(yī)生做出醫(yī)療判斷。
進(jìn)階功能
●數(shù)字鍵盤與條形碼掃描儀，方便準(zhǔn)確輸入和驗(yàn)證病人或護(hù)士信息
●提供HL7協(xié)議連接，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，上傳數(shù)據(jù)
BiliTx光療系統(tǒng)
符合發(fā)育支持性護(hù)理的要求
無論在新生兒重癥監(jiān)護(hù)室、嬰兒室、產(chǎn)科病房、門診或您的辦公室都可進(jìn)行膽紅素測量飛利浦BiliChek無創(chuàng)膽紅素定量儀符合發(fā)育支持關(guān)護(hù)的設(shè)計(jì)讓您盡可能減少足跟采血與實(shí)驗(yàn)室檢查的次數(shù)，輕觸寶寶的皮膚即可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。在獲得滿意醫(yī)療結(jié)果的同時(shí)，減少對寶寶的刺激，讓寶寶更好地成長。
操作簡便
●菜單式操作指示與圖解，方便每步操作
●新型觸敏探頭與快速測量系統(tǒng)，提高您的工作效率
●機(jī)載幫助系統(tǒng)，提供實(shí)時(shí)咨詢
皮膚組份中各分子傾向于吸收特定波長的光子。通過繪制不同波長的吸收曲線，可以看到特定分子的特征性吸收光譜。膽紅素的光子吸收率峰值出現(xiàn)于460nm的波長處。從新生兒皮膚反射并由BiliChek收集到的光線通過極為復(fù)雜的專門算法進(jìn)行分析，得出血清膽紅素的測量值。反射光的強(qiáng)度被轉(zhuǎn)化為吸光度單位光密度(OD），以供分析。利用已知各組份的光譜特征，可從總OD中減去其他組分的OD值（OD膽紅素＝OD總量－OD黑色素－OD血紅蛋白－OD真皮），最后得出膽紅素的OD值。
參數(shù)：
適用年齡：27-42周
體重范圍：950-4995克
血清總膽紅素范圍：0-20mg/dL，0-340umol/L
精度：在66%的時(shí)間或1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)為+/-1.5mg/dL
在66%的時(shí)間或1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)為+/-26umol/L
重復(fù)性：+/-0.66mg/dL
+/-11.2usmol/L
相關(guān)性：r=0.90
尺寸：5.23*20.45*5.94cm
重量：346g
電池類型：鋰離子電池
電壓：3.7V
每次完全充電后的測量次數(shù)（最大）：40次
最長充電時(shí)間：8小時(shí)
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由BiliChek手持式設(shè)備(型號：989805605031)、BiliCal一次性校準(zhǔn)探頭(型號：989805607841)、BilEclipse光療保護(hù)片(生產(chǎn)企業(yè)：Webtec Converting, LLC，型號：989805607761和989805607751)、電池(生產(chǎn)企業(yè)：ICCNEXERGY, Inc.，型號：989805603471)、充電基座(型號：989805605901)、電源(生產(chǎn)企業(yè)：SL PowerElectronics Corporation，型號：989805605901)組成。
適用范圍：
該產(chǎn)品用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平指標(biāo)，不考慮性別、胎齡或體重因素。設(shè)計(jì)用于胎齡 27-42周，直至產(chǎn)后20天的新生兒在光療過程中使用，體重范圍是950至4995克。該產(chǎn)品可用于新生兒科門診、兒保門診或兒科門診、產(chǎn)科病房和新生兒病房。該產(chǎn)品供專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員使用。
